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第四百二十一章 不走捷径(2 / 3)


就放弃对设计感的追求,那些外观老土的设备早就过时了。”

卫康深表赞同道,别的不说,系统出品的设计美学是真的强,他也不得不服。

齐亮随即沉思道:“那这样的话,注册检测就要尽快开始了,除颤仪是第三类医疗器械,注册的时间少说要一年,虽然军方只要求提供样品,但我们也要追求尽快上市。”

卫康笑道:“注册检查的确是个问题,不过我们应该可以申请绿色通道吧。”

齐亮皱眉道:“但是我们有四款新产品,可能数目有点多,不一定都能申请得到。”

他有些迟疑道:“我有一个办法,严格来说不太正规,甚至有点违规,但这属于医疗器械行业的潜规则,大家都在使用,没出过什么问题。”

“哦,你说来听听?”卫康好奇道。

“我们可以找一个现成的产品,外观做成想要的样子,内部偷梁换柱一下,然后拿去注册,这样会很快,马上就可以办好。”

“等我们自己的产品做好了,就说虽然做了设计变更,但内部设计思路是一样的,可以等效,这样就能节省不少时间。”

卫康瞪大眼睛:“还能这样玩啊?检测所不会怀疑吗?”

齐亮苦笑着解释道。

“这个怀疑也是有可能的,但事不关己,他们也懒得管这么多。再说现在OEM,ODM代工的太多了,器械很多时候说起来也跟电子产品没啥区别,你查得太严,万一人家没变化呢,那不是冤枉好人嘛,被投诉一下就惨了,没必要。”

“所以检测所一般是不管的,就算管的话,大不了换一家检测所嘛,又不是全行业就这一家。”

“器械行业跟制药还是不太一样的,很多设备都是体外使用,所以监管没那么严格。”

“主要还是器械的注册周期太长了,特别是第三类医疗器械,审批手续很多很严格,一年能拿到证都算快的了,慢的折腾上三五年也不是不可能。”

“一个产品要拿出来卖,要经历产品开发,第三方检测,临床应用,体系审核和行政审批等多个流程。你知道的,国内总有很多聪明人,于是他们就先买一个别人家的同类产品,把外壳换掉拿去注册检测和做临床。”

“更有甚者,连壳都不换,只把产品标签去掉,软件改成自己的logo,就堂而皇之的拿去注册了。”

“在检测的过程中,立即开始研发自己的设备,等拿到注册证的时候,自己的产品也研发好了。这时,再出个设计变更,就可以拿来卖了。”

“???还能这样?”卫康顿时满脑子冒出来许多问号。

他不禁问道:“那这最重要的检测是规避了,谁知道新设计出来的设备有没有潜藏的风险?这样的设备有病人敢用吗?”

齐亮一脸惭愧道:“这办法其实很多人都看不惯,但也没办法,很多厂家确实都在这么干,虽然节省了时间,但确实有置广大患者的生命健康不顾的嫌疑。”

“不过大家都这么干,我们也不用太排斥,大不了拿到证以后,咱们做一个严格的测试,把所有风险都解决掉再上市好了。”

“别看鹰国的医疗器械那么发达,其实FDA的审核也有很多猫腻,我也在外企呆过很长一段时间,这方面都清楚,比如他们的510(k)快速认证流程,就有很多产品是不符合要求的,但都通过了。”

“如果一个产品已经通过了认证,那么与它相似的同类产品,就可以走快速注册流程,也就是510(K)流程。”

“比如大名鼎鼎的达芬奇手术机器人,这样开创一个时代的创新产品,也是走的510(k)认证流程,照样威名赫赫,大受欢迎?”

卫康冷笑一声道:“我说呢,怪不得达芬奇手术机器人的第一代产品,问世以后出了不少医疗事故,原来是走快捷通道出来的,根本就没做彻底的检测流程。”

“这样的快速流程,听起来很合理,其实是一个很大的漏洞,根本就无法保证设备的安全性。因为很多医疗器械,看起来原理相同,但其实大相径庭。”

他坚决地摇了摇头:“我们不要走捷径,还是走正式的检测流程吧,在昆市找个检测所,以三清的口碑,完全可以速度加快一点,没必要搞些歪门邪道。”

说到这里,他突然笑了:“老老实实排队吧,反正目前只有军方这一个客户,他们要求半年内交出能用的样品就行,如果东西真的好用,肯定要大规模采购,到时候注册时间的问题让他们去操心好了。”

“呵呵,到时候,会有人比我们还着急的。”

齐亮顿时恍然大悟:“卫总高明,确实,如果民用不着急的话,确实没必要弄这些潜规则,反而败坏自己名声。”

他神色兴奋道:“其实这是好事,也算三清器械的一大卖点,毕竟,除了三清,又有哪家器械公司,敢拍着胸脯说自己从来不走任何‘捷径’?”

卫康点


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